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序号

ANSI/AAMI/ISO标准列表:

1保健产品的消毒确认和例行控制的要求 ANSI/AAMI/ISO 11137-1994 保健产品的消毒.确认和例行控制的要求.辐射消毒 Sterilization of Health Care Products - Requirements for Validation and Routine Control - Radiation Sterilization

2保健产品的消毒确认和例行控制的要求 ANSI/AAMI/ISO 11134-1993 保健产品的消毒.确认和例行控制的要求.工业湿热消毒(ANSI/AAMI ST25-87的修订和更换代号) (Sterilization of Health Care Products - Requirements for Validation and Routine Control - Industrial Moist Heat Sterilization

3保健制品的灭菌批准和常规控制的要求 ANSI/AAMI/ISO 11137-1994/A1-2002 保健制品的灭菌.批准和常规控制的要求.辐射灭菌 Sterilization of Health Care Products - Requirements for Validation and Routine Control - Radiation Sterilization

4ANSI/AAMI/ISO 14161-2000 工业消毒工艺中乙烯氧化物和蒸汽生物指示物的使用导则 Guideline for the Use of Ethylene Oxide and Steam Biological Indicators in Industrial Sterilization Processes

5健康护理产品的消毒验证和常规控制的要求 ANSI/AAMI/ISO 11137/A1-2002 健康护理产品的消毒.验证和常规控制的要求.射线消毒 Sterilization of Health Care Products - Requirements for Validation and Routine Control - Radiation Sterilization

6ANSI/AAMI/ISO 11607-1997 灭菌医疗装置的包装 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices

7命名管理数据交换用医疗器械命名系统规范(修改件1) ANSI/AAMI/ISO 15225-A1-2004 命名.管理数据交换用医疗器械命名系统规范(修改件1).管理数据交换的提出 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (AMENDMENT 1) pose of Regulatory Data Exchange

8心血管植入ANSI/AAMI/ISO 5840-1996 心血管植入.心脏瓣膜修复 Cardiovascular Implants - Cardiac Valve Prostheses

9ANSI/AAMI/ISO 7199-1996 心血管植入和人造器官血液气体交换器(氧气器) Cardiovascular implants and artificial organs- Blood-gas exchangers (oxygenators)

10心血管植入物和人造器官心肺旁路系统 ANSI/AAMI/ISO 15675-2001 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血过滤器 Cardiovascular Implants and Artificial Organs - Cardiopulmonary Bypass Systems - Arterial Blood Line Filters

11心血管植入物和人造器官ANSI/AAMI/ISO 15674-2001 心血管植入物和人造器官.硬壳心脏切开术/静脉储血系统(有无过滤器)和软静脉储血袋 Cardiovascular Implants and Artificial Organs - Hard-Shell Cardiotomy/Venous Reservoir System (with/without filter) and Soft Venous Reservoir Bags

12ANSI/AAMI/ISO 7198-2001 血管移植物修复术 Vascular Graft Prostheses

13医疗或实验对象用医疗器械的临床调查ANSI/AAMI/ISO 14155-2-2003 医疗或实验对象用医疗器械的临床调查.临床调查计划 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans

14医疗器械对医疗器械风险管理的应用 修改件1:附录HANSI/AAMI/ISO 14971/A1-2000 医疗器械.对医疗器械风险管理的应用.修改件1:附录H.要求的理论基础 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices - Amendment 1: Annex H - Rationale for the Requirements

15医疗器械风险管理 ANSI/AAMI/ISO 14971-2000 医疗器械.风险管理.第1部分:对医疗器械风险分析的应用 Medical Devices - Risk Management - Part 1: Application of Risk Analysis to Medical Devices

16医疗器械ANSI/AAMI/ISO 11135-1994 医疗器械.环氧乙烷消毒的确认和例行控制 Medical Devices - Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization

17医疗器械用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号 ANSI/AAMI/ISO 15223/A2-2004 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.修改件2 Medical devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Amendment 2

18ANSI/AAMI/ISO 14155-1996 医疗器械的临床调查 Clinical Investigation of Medical Devices

19医疗器械的生物评定ANSI/AAMI/ISO 10993-11-1993 医疗器械的生物评定.第11部分:系统毒性测试(收集在ANSI/AAMI/ISO 10993-93汇编集中) Biological Evaluation of Medical Devices - Part 11: Tests for Systemic Toxicity (included in ANSI/AAMI/ISO 10993-1993: A collection)

20医疗器械的生物评定ANSI/AAMI/ISO 10993-12-2002 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标样 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 12: Sample Preparation and Reference Materials

21医疗器械的生物评定ANSI/AAMI/ISO 10993-14-2001 医疗器械的生物评定.第14部分:来自陶瓷的降解产品的识别和定量 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 14: Identification and Quantification of Degradation Products from Ceramics

22医疗器械的生物评定ANSI/AAMI/ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性研究设计 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 16: Toxicokinetic Study Design for Degradation Products and Leachables

23医疗器械的生物评定ANSI/AAMI/ISO 10993-1 to 10993-6 hehao 10993-11-19 医疗器械的生物评定.第1-6和11部分:收集 Biological Evaluation of Medical Devices - Parts 1 to 6 11: A Collection

24医疗器械的生物评定ANSI/AAMI/ISO 10993-2-1993 医疗器械的生物评定.第2部分:动物保障要求 (收集在ANSI/AAMI/ISO 10993-93汇编集中) Biological Evaluation of Medical Devices - Part 2: Animal Welfare Requirements (included in ANSI/AAMI/ISO 10993-1993: A collection)

25医疗器械的生物评定ANSI/AAMI/ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:基因毒性,致癌作用和生殖毒性的测试 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 3: Tests for Genotoxicity, Carcinogenicity and Reproductive Toxicity (included in ANSI/AAMI/ISO 10993-1993: A collection)

26医疗器械的生物评定ANSI/AAMI/ISO 10993-4-2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择 Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood

27医疗器械的生物学评价ANSI/AAMI/ISO 10993-15-2000 医疗器械的生物学评价.第15部分:金属与合金降解产物的识别与定量 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 15: Identification and Quantification of Degradation Products from Metals and Alloys

28医疗器械的生物学评价ANSI/AAMI/ISO 10993-5-1999 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验法 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 5: Test for Cytotoxicity: In Vitro Methods (included in ANSI/AAMI/ISO 10993-1993: A collection)

29医疗器械的生物学评价ANSI/AAMI/ISO 10993-8-2000 医疗器械的生物学评价.第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性指南 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 8: Guidance on the Selection and Qualification of Reference Material for Biological Tests

30医疗器械的生物学评价ANSI/AAMI/ISO 10993-9-1999 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别与定量总则 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 9: Framework for Identification and Quantification of Potential Degradation Products

31医疗器械的消毒微生物方法 ANSI/AAMI/ISO 11737-1-1995 医疗器械的消毒.微生物方法.第1部分:产品微生物群落数的估计 Sterilization of Medical Devices - Microbiological Methods - Part 1: Estimation of the Population of Microorganisms on Product

32医疗器械的消毒微生物方法 ANSI/AAMI/ISO 11737-3-2004 医疗器械的消毒.微生物方法.第3部分:生物负载数据的评估和解释指南 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 3: Guidance on evaluation and interpretation of bioburden data

33医疗器械灭菌ANSI/AAMI/ISO 14160-1998 医疗器械灭菌.使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制 Sterilization of Medical Devices - Validation and Routine Control of the Sterilization by use of Liquid Chemical Sterilants of Single-Use Medical Devices Incorporating Materials of Animal Origin

34医疗器械灭菌微生物学方法 ANSI/AAMI/ISO 11737-2-1998 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验 Sterilization of Health Care Products - Microbiological Methods - Part 2: Tests of Sterility Performed in the Validation of a Sterilization Process

35医学器械的生物学评价ANSI/AAMI/ISO 10993-10-1995 医学器械的生物学评价.第10部分:刺激性和敏感性试验 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 10: Tests for Irritation and Sensitization

36医学器械的生物学评价ANSI/AAMI/ISO 10993-1-2003 医学器械的生物学评价.第1部分:试验选择指南 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 1: Guidance on Selection of Tests

37医学器械的生物学评价ANSI/AAMI/ISO 10993-7-1995 医学器械的生物学评价.第7部分:乙醇氧化物消毒残渣 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals

38质量体系医疗器械 ANSI/AAMI/ISO 14969-1999 质量体系.医疗器械.ISO 13485和ISO 13488的应用指南 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on the Application of ISO 13485 and ISO 13488

39质量体系医疗器械 ANSI/AAMI/ISO 13485-2003 质量体系.医疗器械.管理用系统要求 Quality Management Systems - Medical Devices - System Requirements for Regulatory Purposes

40质量体系医疗装置 ANSI/AAMI/ISO 13488-1996 质量体系.医疗装置.ISO 9002应用的特殊要求 Quality Systems - Medical Devices - Particular Requirements for The Application of ISO 9002

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