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首页>WS/T 228-2002  定量临床检验方法的初步评价 Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods

标准类型: WS/T
标准号:WS/T 228-2002
标准/规范中文名:定量临床检验方法的初步评价
标准/规范英文名:Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods
发布日期:2004-04-23
标准状态:现行
原文语种:中文
译文语种:英文
译文交稿时间:款到后4日内发稿
原文页数:39页
中文字数:26247字
标准分类: 卫生行业标准(WS)
中标分类1: 医药 卫生 劳动保护
中标分类2: 卫生
中标分类3: C50卫生综合
原文价格:36.0元
批准部门: 中华人民共和国卫生部
批准日期:2002-04-20
实施日期:2002-07-01
出版日期:2004-04-23
提出单位: 卫生部医政司
起草单位: 上海市临床检验中心
起草人: 胡晓波 岑小鹏 冯仁丰
出版社: 中国标准出版社
ISBN:155066·2-14550
翻译进度:待翻译
标准信息摘要
在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前,常常有必要对它的可接受性做出初步决定。这个初步的方法性能检查,既不是对方法长期性能的严格评价,也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要目标是有助于发现问题,并要求立即予以纠正,或询问厂商,或作进一步评估。本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。在新方法用于检测病人样品前、或者在对方法作任何改进后,必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价,但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的评估。只做10例样品的重复实验,通过绘制实验点,作一些简单的计算,即可评价性能特性。使用多线性回归分析统计技术,可进一步获取影响不精密度因素的信息(如样品交叉污染和线性漂移)。因为提供了简单数据分析的说明,所以无需使用计算机。本实验用于仪器性能特性的初步估计,已确定设备最终的可接受性,实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受性能。标准中简述了所用的材料和方法。此基本实验可能有多方面的改变(如延长实验天数、剔去有问题的样品)。随设备的复杂性、方法的特性和用户的有用资源而改变。
 
标准号&标准中文名&标准英文名:WS/T 228-2002  定量临床检验方法的初步评价 Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods
对标准:WS/T 228-2002  定量临床检验方法的初步评价 Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods  
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